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在GMP 规定下如何进行物料及留取样管理

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【摘要】:
在GMP 规定下如何进行物料及留取样管理

一、概述

物料标识是物料管理系统的重要组成部分, 物料标识通常需要体现物料的身份信息、物料传递的追溯性,物料的质量状态3个基本信息,使用物料标识的目的在于防止混淆和差错,从而避免物料和产品的污染和交叉污染,当物料标识出现丢失导致物料无法识别时,应按偏差程序处理。

根据GMP要求企业应建立物料标识的管理流程, 其内容包括物料标识的准备、发放、 使用、销毁等; 流程中还需考虑物料使用完毕后, 物料容器上的物料标识应有合适的处理方式。

二、GMP对物料信息标识的要求

1、对原辅料标识的要求GMP规定存储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:

 ① 指定的物料名称和企业内部的物料代码; ② 企业接收时设定的批号:③ 物料质量状态(如待检、合格、不合格、已取样);④有效期或复验期,用于同一批号药品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识。

2、对中间产品和待包装产品标识的要求 中间产品和待包装产品应当有明确的标识, 并至少表明下述内容:

① 产品名称和企业内部的产品代码;② 产品批号;③ 数量或重量(如毛重、净重等);④ 生产工序;⑤ 产品质量状况(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)。

3、不合格的物料、 中间产品、 待包装产品和成品标识的要求 不合格的物料、中间产品、 待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。

4、对包装材料标识的要求 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料, 均应当有识别标志, 标明所用产品的名称和批号。

宁富一离心机在分离方面有三十年的相关经验,针对不同物料的分离要求采用不同的分离设备,符合GMP认证。公司的主要产品有管式离心机碟式离心机卧螺离心机,平板离心机质量保证,可为用户免费做实验,如有需求电话索取相关视频资料,辽宁富一离心机期待您!

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