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从 GMP 角度谈药用离心机

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【摘要】:
辽宁富一离心机在分离方面有三十年的相关经验,针对不同物料的分离要求采用不同的分离设备,公司的主要产品有管式离心机,碟式离心机,卧螺离心机,平板离心机。质量保证,可为用户免费做实验,如有需求电话索取相关视频资料,辽宁富一离心机期待您!

  药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时,为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准,以配合规范的实施。在讨论分离机械产品符合 GMP 问题前,先了解一下制药行业 GMP 的实施情况,再从制药装备产品符合 GMP 角度来探讨分离机械符合 GMP 的问题。

一、制药行业实施 GMP 的概况

  GMP 源自 1962 年美国 FDA 为保证药品生产质量的管理需要应运而生的,1969 年世界卫生组织(WHO)将 GMP 推向了世界,我国在 1988 年公布 GMP 后又先后进行了两次修订,GMP 真正得到广泛重视和强化实施是在 1998 年修订以后。GMP 在制药行业里有着很强的权威性和约束性,其强制贯彻的力度之大前所未有,国家和企业都投入了相当巨大的精力、财力、物力和人力,国内未取得药品 GMP 认证的企业被叫停;通过GMP 认证的药品生产企业,其设施、设备、工艺技术等被大幅更新,生产环境、生产条件得到了比较彻底的改变,药品生产安全和药品质量有了明显的提高,对药品生产企业可以说经过的是脱胎换骨的变化。

二、GMP 对制药设备的要求基本可归纳有以下方面:

  1、净化、清洗和灭菌方面:净化,对设备来讲包含两层意思,即设备自身不对生产环境形成污染及不对药物安全构成威胁;清洗和灭菌,设备的在位清洗和在位灭菌技术(指系统或机构在原安装位置不作任何移动和改变条件下进行清洗或灭菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需设备结构上与控制上的技术支持。

  2、材质、外观和安全设计方面:制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响,应无毒、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反应,不产生吸附作用,不产生微粒;外观的简洁是达到完全清洗或清洁目的的前提条件;安全保护也包含了两层意思,一是从药物安全讲,设备不得使药物性质和质量发生改变;二是设备操作和运行的安全及保护性能。

  3、结构设计方面:设备中机械动力构件与物料等接触的情况很多,常常又是结构设计上很难处理的(如粉体混合、动轴密封等与药物接触部分的不良结构极易形成污染)。此外,还涉及到简洁和光滑设计、润滑结构和润滑剂的选择、局部百级空气层流净化、设备使用中自身因素对环境和药物的影响与威胁等方面,都是结构设计须十分注意的。

  4、在线检测、控制和验证方面:在线检测、控制是满足安全和连续化生产的条件,需要数显、分析、记录、程控、报警等先进技术的应用。验证是对制药设备质量进行系统确认的有文件证明的活动,其包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认4个阶段,使用方对设备要经过以上验证,合格后方可投入使用,制药装备制造方在研发阶段就必须注重产品设计要符合 GMP。

  5、相关公用工程方面:设备不是独立存在的,制药设备所用介质(水、气、汽等)和设备发散因素对药品生产的安全也有着不可忽略的影响,同样,也涉及到与制药设备配套设施、设备的接口(工艺口、验证口、取样口、检修口等)。

  面对GMP,希望制药设备设计满足药品安全生产“零缺陷”的要求,有些要求对于机械结构设计来说近于苛刻。

例如:

  (1)容器内零部件结构应无滞留物料的死角;

  (2)动轴的密封不得向物料一侧渗漏;

  (3)如何实现 CIP与 SIP;

  (4)减少工序暴露;

  (5)避免工艺上、传递上或设备操上所产生的交叉污染;

  (6)实现连续化、无菌化“不见阳光”的密闭生产系统;

  (7)防止人为差错。

  宁富一离心机在分离方面有三十年的相关经验,针对不同物料的分离要求采用不同的分离设备,公司的主要产品有管式离心机碟式离心机卧螺离心机,平板离心机质量保证,可为用户免费做实验,如有需求电话索取相关视频资料,辽宁富一离心机期待您!

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